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“聊城假药案”深度调查——斯里兰卡药监局:卢修斯版卡博替尼系假药

  

    近日,“山东聊城假药”事件在网络引发热议,由于病患家属与医生各执一词,演变为一桩“罗生门”,而涉事药品“卡博替尼”(卢修斯版)是否为假药,也引起了网友的激烈争论。大白新闻此前曾与LUCIUS(译名:卢修斯)的印度代理商取得联系,并求证药厂的具体位置,对方回复称“在印度”。但依照卢修斯官网和药盒上所示,药厂的地址位于斯里兰卡首都科伦坡。


    为探寻“卡博替尼”线月,先后深入斯里兰卡和印度城乡,历时三周,对政府、医院、药店、药商、旅印华侨等进行走访调查。


    【前言】为确认卢修斯药厂是否存在,大白新闻深入斯里兰卡实地探访,发现该药厂并不存在,当地数个大型药房店员均对卢修斯版卡博替尼不知情。斯里兰卡药监局官员经过查询后告诉大白新闻,上述药品为无注册、无批号、无地址的“三无”假药。


    大白新闻此前曾与卢修斯(LUCIUS)的印度代理商取得联系,并求证药厂的具体位置,对方回复称“在印度”。但依照卢修斯官网和药盒上所示,药厂的地址位于斯里兰卡首都科伦坡。


    4月16日,大白新闻抵达斯里兰卡首都科伦坡,亲自探寻卢修斯药厂是否存在。出发前,大白新闻按照卢修斯官网和药盒上标注的厂址(No.68/186, Talakotuwa Garden, Polhengoda Junction Colombo - 05)在谷歌地图搜索,却查不到该地址,公司官网显示的电话号码始终无法拨通。在当地司机的陪同下,大白新闻锁定“卢修斯厂址”大致范围实地探访,发现该区域是一个宁静安逸的别墅小区,附近共有5条巷子,大白新闻依次查找,却始终找不到与药盒上地址相对应的门牌号“No.68/186”。


    这时,大白新闻看到一位住在该小区的老人正在门前扫地,上前询问后,这位长者表示他在这里生活了五年多,从来没听说过附近有药盒上这个地址。两个在附近揽生意的三轮车司机,也称没听过这个地址,且不知道周边有药厂。


    另外经观察发现,该区域的住宅地址均以数字“4”开头,如4/56,4/78等,与药盒上的写法68/186有很大出入。大白新闻找到该小区一住户求助地址一事,男主人表示,他在这里已经居住了20年,还从没听过附近有药厂,此外他对药盒上的地址写法感到困惑,因为这个区域门牌号都是“4/xx”的格式,在他看来,这肯定是个假地址。


    为了进一步证实卢修斯药盒上的地址是否“不存在”,大白新闻又来到科伦坡当地邮局进行求证,邮政人员打电话查询后,明确指出药盒上的地址是错误的,因为TalakotuwaGarden地段的门牌地址都应以“4”开头。另外,该邮政人员透露,有很多来自海外的信件写着寄给卢修斯制药公司,皆因邮递员找不到具体的收信地址而被退回。


    4月17日上午,大白新闻来到位于科伦坡的斯里兰卡卫生医药部(Ministryof Health,Nutrition&IndigenousMedicine),以购买过卢修斯抗癌药的病患家属身份进行咨询。首先,斯里兰卡卫生部总干事安奈尔(AnilJasinghe)接受了垂询。当了解事情经过,并查看药盒包装复印件后,他在材料下方批示:申诉者觉得这是一个假药公司,并且查不到该药厂地址,请协助查询是否需采取必要措施。


    在安奈尔先生的建议下,大白新闻来到离卫生医药部不远的斯里兰卡医药监管机构(NationalMedicinesRegulatory Authority),找到卡莫(KamalJayasinghe),他看过材料后认为,这个药厂多半是假的,他以前听说过类似假药案的投诉,也许是关于同一个药商。


    之后,大白新闻又与药监局首席医药调查员阿密斯(AmithPerera)会面,在获悉事件详情后,他表明会尽快查出这个叫卢修斯的药厂是否正式注册过,并以邮件形式回复更多关于此药的调查结果。在他看来,这可能系印度药商伪造了一个斯里兰卡的假地址。但他遗憾地表示,如果查证该制药公司不在斯里兰卡,他们便采取不了任何行动,能做的只有把情况如实反映给印度有关部门。


    第二天(18日),阿密斯先生在回复的邮件中写道:其一,这个叫卢修斯的药厂地址和药品没有在斯里兰卡医药监管机构(NMRA)注册过,而依照当地法律,所有医药公司都必须通过NMRA的认证;其二,在斯里兰卡公司注册部官网搜不到任何卢修斯的信息;其三,他与邮政系统人员沟通后证实,卢修斯药厂的地址是无效的。


    综上所述,阿密斯先生肯定地总结道,名为“卢修斯”的产品“是假药”,他们也将展开进一步的调查。


    4月18日,为了核实当地有没有渠道购买卢修斯药品,大白新闻首先来到卫生部指定合作药店RajyaOsusala,店员在电脑系统搜索“卡博替尼”显示无结果。他不但从来没听说过“卢修斯制药”,还疑惑地问道“这是新药吗”?最后他建议大白新闻到另一家叫联合药房(UNIONCHEMISTS)的药店询问,因为该店在当地供应种类最齐全的抗癌药和处方药。


    到了联合药房,一位热心的男店员先是表示从没见过这种叫LUCICABOZ(卡博替尼药品名称)的抗癌药,也没听过卢修斯这个医药品牌,经过多次打电话核实后,他告诉大白新闻,斯里兰卡境内就没有卖上述药品的,并写下字据证明。


    大白新闻又走进科伦坡一家颇具规模的药店(Healthguard)进行调查,在药架上没有找到任何卢修斯品牌的药。女店员则表示,从没听过名叫卢修斯的医药品牌,也没听说过“卡博替尼”。


    【前言】4月下旬,大白新闻另一路人马来到印度。当地药商透露“注册地为斯里兰卡的卢修斯,其厂址其实位于印度南部”。但印度药监部门政府部门则坚称卢修斯生产的卡博替尼为外国药品。旅居多年的华人“印度通” 则认为,所谓”印度药厂注册在他国目的是躲避正版药厂追查“的说法实属牵强。


    4月27日下午,大白新闻来到印度哈里亚纳邦古尔冈市一家名为“LIFECARE”的药店,店内两名工作人员看到卡博替尼药盒(卢修斯公司产)图片,均摇头表示没有此药,年轻的店员还用手机搜索了好一会儿,最终还是略带遗憾地摇了摇头。


    4月28日上午,大白新闻来到位于新德里市区的“全印度医学科学院”附属医院,这是印度较大的国立医院之一。在该院西院区的东门两侧,一家挨一家分布着一二十家药店,大白新闻拿着卡博替尼的药盒图片挨个询问,店主们均表示无此药,但有店主建议去距此两公里外的两家较大的药店去问问。


    这两家较大的药店,一家为综合性药店,一家为专售治疗癌症药品的药店,两家店的店员看了“卡博替尼”的药盒后,都表示由于此药太贵,店内没有现货,但可以先预定,最快第二天就可取药。


    随后,大白新闻又来到“全印度医学科学院”附属医院,只见医院里熙来攘往,煞是热闹,院内的空地上,不少人或躺或坐,等待住院。陪同的当地翻译说,印度虽然实行全民医保,但国立医院床位有限,占人口绝大多数的普通百姓由于无钱选择条件好的私立医院,只能在这样的公立医院里等待。


    由于当天正值周末,在该院肿瘤科,大白新闻没有见到主治医师,只见到了一位助理医师。当大白新闻询问该科的病人是否用过卡博替尼时,该助理医师称,住院的病人凭医生处方,就可以到外面购买这种卢修斯版的卡博替尼,至于该药的疗效,需要咨询主治医师。


    4月29日上午,大白新闻以中国药商身份,来到位于新德里市区的ABHINAVBIOTECH Pvt 医药公司,在“聊城假药案”中,当事人正是从这家公司购进的卡博替尼。该公司是印度最大的私立医药公司之一,该公司总部样品展示柜,各类药品种类非常丰富。


    该公司老板阿明(化名)大约四十来岁,由于常年与中国人打交道,汉语讲得比较流利。他告诉大白新闻,正版卡博替尼的原药厂址在美国,仿制药主要由卢修斯和孟加拉国的一家公司在生产,但由于孟加拉国的那家公司渠道不畅,所以印度和中国所使用的仿制版卡博替尼,都来自卢修斯。


    阿明告诉大白新闻,卢修斯的注册地虽然在斯里兰卡,生产基地其实在印度南部,但具体地址“谁也不知道”,之所以在斯里兰卡注册,是为了防备美国正版药厂的追查。阿明说,由于本国的需求量大,印度官方对仿制药是默许的,并且像卡博替尼这种比较贵的药,每盒药都有独立的编码,有一套很完善的可追溯系统,所以质量方面“尽管放心”。


    那么,会不会有人为降低成本、追求暴利,再对这种仿制版的卡博替尼进行仿制而造假呢?阿明说,政府监管部门隔几天就会来公司进行检查,一旦发现商家销售假药,立马就会让他坐牢,所以像他这么大的企业,完全没必要销售那种”假冒仿制版“的假药。


    离开阿明的公司后,大白新闻乘坐网约车赶往新德里市药监局。在新德里市药监局,工作人员面对大白新闻有关卡博替尼的诸多疑问,建议去印度药检总局咨询。


    随后,大白新闻来到了印度药监总局,在一楼前台简单的登记后,被引领至一楼内侧进行咨询。一名40多岁的药监总局官员在看了卡博替尼的图片后,他称这是一款斯里兰卡的药品,可以去斯里兰卡购买。至于该药的疗效,以及是否建议游客购买这款药品,这名官员一再说,由于该药来自斯里兰卡,他无法对此发表看法。


    H先生(化名)是一名对印度药品市场非常熟悉的商人,已在印工作、生活了十几年,可谓是一名”印度通“。4月30日上午,大白新闻在古尔冈市一个大型商业综合体中见到了他。


    对于“卢修斯的厂址为何注册在斯里兰卡而不是印度”的问题,他感到匪夷所思。他认为药商所说的”躲避正版药厂追查“的说法牵强,因为不少国外仿制药的注册地是在印度,如果卢修斯真的是一家印度本土药厂但却把厂址注册到国外,确实令人费解。


    H先生经常往返中印两国,也经常受亲友之托帮他们从印度往中国带药,所以他对”聊城假药案“也非常关注。他介绍说,印度仿制药的疗效,从百姓的认可度和印度官方的态度来看,其效果是无庸置疑的。目前不仅中国的不少消费者在使用印度的仿制药,马来西亚、菲律宾、伊朗等不少国家的不少患者,也在通过各种渠道购买、使用印度生产的仿制药。


    2月25日,山东卫视以《聊城:主任医师竟然开假药》为名,报道了聊城医生陈宗祥向一名癌症患者推荐印度仿制药“卡博替尼”。患者去世后,家属因不满治疗效果,与医院产生纠纷。


    随后,聊城市卫生健康委员会认定,医生陈宗祥在对患者王某禹临床治疗过程中,个人私自向患者家属建议使用未经国家批准生产、进口的“卡博替尼”药品,违反《执业医师法》的相关规定,决定对陈宗祥建议使用假药行为,给予责令暂停一年执业活动的处罚,给予行政警告处分,免去肿瘤二区科主任职务。


    据悉,“卡博替尼”并未得到我国药品主管部门的批准进入市场销售。按照我国《药品管理法》第四十八条规定,凡依照相关法规必须批准而未经批准生产、进口,或依照相关法规必须检验而未检验即销售的,都按假药论处。


    早在2016年,最高检就专门印发了《关于全面履行检察职能为推进健康中国建设提供有力司法保障的意见》。《意见》指出,销售少量未经批准进口的国外、境外药品,没有造成他人伤害后果或者延误诊治的行为,以及病患者实施的不以营利为目的带有自救、互助性质的制售药品行为,不作为犯罪处理。


    3月24日,山东省公安厅官方微博发布通报称,山东省聊城市公安局东昌府分局依法对事件主角主任医师陈宗祥、转卖药品的病人家属王清伟作出终止侦查决定,二者行为均被认定不构成犯罪。


    通报称,经查,2018年4月14日,患者王某禹因患小细胞肺癌膀胱癌,入住聊城市肿瘤医院,同年11月10日因病去世。治疗期间,主任医师陈宗祥向王某禹之女王某青推荐未经批准的进口药“卡博替尼”,并让其自行购买。王某青请求陈宗祥介绍购买渠道,陈宗祥将购买过此药的病人家属王清伟介绍给王某青。应王某青之弟王某光请求,王清伟将为其父购买但未使用的1瓶“卡博替尼”转卖给王某光;后应王某光请求,王清伟又从段某真处帮其购买一瓶“卡博替尼”,共获利784元。


    该通报称,依照《药品管理法》有关规定,“卡博替尼”为必须批准而未经批准进口的药品。陈宗祥向患者推荐“卡博替尼”并列入医嘱,违反《执业医师法》相关规定。经多方查证,未发现陈宗祥从中牟利,与药品销售人员也不存在利益关联,没有证据证明王某禹死亡与该药有直接关系。其行为虽属违法,但尚不构成犯罪,聊城市公安局东昌府分局依法对陈宗祥作出终止侦查的决定。


    此前,患者家属接受大白新闻专访时曾表示,自己所买的药不是印度正规厂家生产的仿制药,即便是在印度,这款药也是属于三无产品的假药。她说,“陈宗祥作为父亲的主治医生,推荐使用不对症的假药,难道就没有责任吗?”、“我站出来举报不是为了索要物质的赔偿,而是希望更多的患者不要再去吃这种假药。”


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